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英国禁售+外资围剿 中药面临双重危机

新闻来源:网站 发布时间:2013/09/23

一股做空中药的风潮在海外愈演愈烈。

重拳再次来自英国。继英国药品管理局提醒警惕中药毒性风险后,该局近日又表示,计划从明年初起全面禁止中成药在英国的销售。据悉,该局已通知各中医学会和一些较大的中药店公司,要求上报中成药的库存数量。

业内人士认为,虽然中药出口英国的规模很小,但若英国开了先例,欧盟其他国家很有可能以此效仿,对我国中成药的出口造成影响。

遇阻

“由于英国在欧盟国家中的地位,极易引起欧盟其他国家甚至美日韩等中药主要市场的效仿,将英国的标准作为模板,如果是这样,中药出口将更加举步维艰。”

英国的一纸禁令给中药的出口蒙上了一层阴影。

中国医药保健品进出口商会副会长刘张林此前对外表示,“英国药管局日前的表态针对的是没有注册的中成药,而不是完全针对中成药本身。中国企业没有一家通过《传统植物药注册程序指令》规定,未来其他欧盟国家对中成药禁销已是大势所趋。”

据统计,2012年,我国中药类产品出口24.99亿美元,同比增长7.19%.据中国医药保健品进出口商会副会长许铭介绍,中药类产品进口额涨幅却增加达22.04%,延续了近年来年均20%~30%的涨幅,相比之下,中成药国际出口面临困难,再度出现300万美元逆差。

目前,欧盟是世界上最大植物药市场,也是我国中药出口的主要目标市场之一。但2012年我对欧盟出口额仅为1034万美元,同比下降22%,创五年来对欧盟出口中成药的新低。在欧盟国家中,英国对中成药出口的管理又是最为严格的,近年来一直在压缩该国中药市场的规模。2012年我国对英国出口中成药162万美元,同比下降69.81%.

“欧盟在2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》规定,药企若能够在申请日之前提供至少30年的药用历史,其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史,就可以通过简易注册后以药品身份正式登陆欧盟市场。”中国医药保健品进出口商会中药部副主任于志斌告诉《中国经营报()》记者。

“欧洲其他国家对于这个指令遵守得并没有那么严格,而英国则一直在中成药市场准入上严格把关,不过这次完全禁售中成药确实是国内药企没有想到的。”于志斌说。

“虽然英国中药市场有限,但是由于英国在欧盟国家中的地位,极易引起欧盟其他国家甚至美日韩等中药主要市场的效仿,将英国的标准作为模板,如果是这样,中药出口将更加举步维艰。”于志斌表示。

规则

“有效成分不明、组分不明、不良反应未明,是中药难以融入现代医学体系的重要原因。”

英国禁售中药,虽然涉及到的中药销售额并不大,但是对于部分正在与英国相关科研机构进行科研的中国药企,可谓前途未卜。

此前,神威药业(02877.HK)一直深耕英国医药市场,并颇有建树。不过,神威药业集团副总裁陈忠认为该政策不会影响到神威药业在英国市场的发展,他表示,该公司进入国际市场的主打产品塞络通已按照《传统植物药注册程序指令》在英国、澳大利亚等国家进行了注册。

2012年,由神威药业集团有限公司、中国中医科学院西苑医院、澳大利亚西悉尼大学联合开发研制的塞络通胶囊,是中国国内第一个在海外进行国际多中心临床研究的现代中药。

“有效成分不明、组分不明、不良反应未明,是中药难以融入现代医学体系的重要原因。中药饮片、制剂中,一种药往往含有十几味甚至几十味药材,有效成分和组分都很难检测清楚。不良反应的临床检测则是中药产业中最为缺乏的一个环节。或许是一些企业担心标注不良反应会引起患者担心,从而缩小该药品的适用范围,因此对标注不良反应的积极性不高。”陈忠告诉记者。

“不仅如此,很多中成药上市太快,企业临床试验阶段太过于仓促,临床试验数据不充分是行业内的普遍现象。此外,针对药品上市后的安全性再评价阶段几乎完全缺失。这些都是西方现代医学体系中很重要的环节。可是中国药企往往因为高成本而放弃了这一过程。”陈忠补充说。

二十多年以来,许多国内知名中药企业试水海外,巨额资本投入海外市场大多都折戟于初步阶段。三九集团、同仁堂、奇星药业等国内医药企业的佼佼者,其中药出口还仅限于华人圈范围内。

做空

植物药的开发研究仍具备巨大的市场空间,未来开发植物药是世界医药市场的主流趋势。

陈忠告诉记者,以农药残留问题和重金属为枪口,打击中药企业发展,国外的舆论一直没有停歇过,只是最近这几年以来海外对准了龙头企业,这期间不能排除做空中药的可能。

持上述观点的业内人士不在少数,云南一家中药制药企业总经理就对记者表达了西方媒体利用重金属、农药残留问题来做空同仁堂的担忧。

不可否认的是,部分中药材产区过度农药化种植,确实让很多大型中药企业难以独善其身。北京市潮阳律师事务所律师胡钢认为,中药企业如今集体陷入出口困境不能把责任全部推到西方国家的围追堵截方面。

“连最基本的理疗机制都没搞清楚,还要怪别人对自己的指责与批评。中国药企虽然走了许多弯路,但是确实是如今西方制药企业巨头过去所走的必经之路,中药企业无所付出怎么能取得巨额回报?”胡钢批评说。

不过,对中药企业更加不利的是,中药企业的后院——国内市场正在遭遇外资药企“洋中药”的进一步蚕食,如今外资药企的胃口正在变大。

陈忠告诉记者,西方制药企业巨头如今对化学药的发掘已经快走到了尽头,而植物药的开发研究仍具备巨大的市场空间,未来开发植物药是世界医药市场的主流趋势。而以合资、收购的方式来中国进行科研开发则是最好的选择。

诺华之后,又一家跨国制药巨头葛兰素史克近日宣布在中国尝试用中药成分进行药物研发,此外,选择与本土天然植物药研究基地“联姻”的跨国药企也越来越多。

此前,诺华中国非处方药部总裁江华曾对外宣布,未来诺华将为中国市场专门研发中草药,并将并购销售额在5亿元以上的本土药企。

陈忠分析说,目前中国中药出口中,比例最高的是植物提取液,这是中药材粗加工后附加值较低的中药产品,而德国、日本、韩国等国家进口之后,立即进行中药产品深加工,则变成了地道的中成药,其附加值最高可升至几十倍。

实际上,外资药企此前就曾尝到过中药领域的“甜头”。据了解,诺华曾与军科院生物所合作开发了专利中药复方蒿甲醚,随后通过了英国的GMP认证,从而使诺华在世界抗疟疾药物市场雄居第二。此外,美国申请了“人参蜂王浆”专利,韩国申请了“牛黄清心丸”专利,市场上热销的如德国银杏叶制剂、日本救心丹等也都是中药产品。如今,我国中药一方面遭遇海外围剿,另一方面又遇洋中药竞争,未来之路并不平坦。

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